Contrariando Trump, Pfizer diz que só deve buscar registro de vacina em novembro

Presidente tem pressionado para aprovação precoce de vacinas antes da eleição, mas estudos não devem ser concluídos até lá

A farmacêutica Pfizer anunciou nesta sexta-feira (16) que a empresa crê que até novembro poderá consolidar os resultados de sua vacina contra Covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório alemão BioNTech, o que permitiria entregar os dados para registro na FDA, agência equivalente à Anvisa nos Estados Unidos.

Com isso, a empresa conseguiria ter sua fórmula distribuída no país ainda neste ano, mas também deve decepcionar Donald Trump, que pressiona fabricantes e cientistas visando uma aprovação antes das eleições marcadas para o início de novembro.

Em carta publicada nesta sexta, o CEO da empresa Albert Boula deu mais detalhes sobre o processo de testes clínicos, explicando que não conseguirá cumprir o prazo que inicialmente havia previsto para a metade de outubro (que já passou).

Segundo o comunicado, a Pfizer primeiro vai aferir a eficácia da vacina com os testes de fase 3, o que envolve medir quantas pessoas se contaminam entre a base de voluntários e quais delas receberam a vacina e quais receberam o placebo inerte. Assim que tiver um número suficiente de casos entre os participantes para ter uma resposta, o que pode acontecer no fim deste mês, a empresa apresentará os dados a um comitê independente de cientistas e, na sequência, a companhia compartilhará o resultado dessa análise publicamente.

Independentemente do resultado dessa análise, que é preliminar, a empresa planeja dar prosseguimento aos testes mesmo que o resultado se mostre positivo. Esses dados podem sair em outubro, dependendo do ritmo de contágio entre os voluntários. Se eles forem muito positivos, a empresa pode dar entrada no registro, mesmo planejando prolongar os testes por mais tempo.

Na sequência, a empresa precisa garantir a segurança da vacina. A empresa cita uma norma do FDA que exige dois meses de dados sobre segurança após a segunda aplicação do imunizante. Pelo ritmo atual, esse objetivo só pode ser concluído a partir da terceira semana de novembro.

Por fim, a empresa precisa garantir as questões de produção. A Pfizer diz que precisa garantir que é capaz de produzir a vacina de forma consistente e com qualidade antes de buscar o registro no FDA. A companhia espera que essa análise esteja pronta antes da avaliação de segurança.

Vacina da Pfizer no Brasil?

A vacina da Pfizer e da BioNTech está em testes no Brasil, mas ainda não tem acordo para distribuição no país. Segundo declaração da diretora da companhia no Brasil, Márjori Dulcine, em entrevista à rádio Band News FM, o governo federal não está facilitando a negociação.

Quando questionada sobre isso, Dulcine afirmou que a empresa ofereceu um prazo para que o governo federal manifestasse o interesse na vacina, mas não houve qualquer resposta sobre o assunto. Agora, a empresa está tratando diretamente com os estados brasileiros, com “negociações avançadas”, sem entrar em mais detalhes.

A Pfizer tem a capacidade prevista para produzir 100 milhões de doses de sua vacina até o fim do ano, o que seria suficiente para vacinar 50 milhões de pessoas, considerando que cada uma precisa de duas aplicações. Para 2021, estão previstas 1,3 bilhão de doses, com acordos já fechados com Estados Unidos, Reino Unido, Japão, Canadá, Peru, Chile e Costa Rica.

Fonte: Olhar Digital

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