Anvisa liberou ao Consórcio Nordeste, em caráter excepcional, receber as vacinas. Mesmo quando chegar, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS
Os estados membros do Consórcio Nordeste, que negociou a compra de 37 milhões de doses da vacina russa Sputnik V, foram liberados, nesta quinta-feira (8/7), a assinar a autorização de importação do imunizante. A partir desse trâmite, mais de um milhão de unidades da Sputnik ficam disponíveis para envio ao Brasil nesta primeira etapa e a previsão de chegada é na próxima semana.
As vacinas, no entanto, ainda precisarão passar pelo crivo regulatório e fiscalizatório. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) verificará a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar os aspectos de qualidade e segurança. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por autorizar os estudos e uso, destaca, ainda, que “utilização no Brasil deverá ocorrer em condições controladas com condução de estudo de efetividade, executado conforme as Boas Práticas Clínicas”.
Isso porque a Diretoria Colegiada da Anvisa liberou, no último domingo (4/7), a importação em caráter excepcional, para fins de distribuição e uso em condições controladas. Chegada as vacinas, os estados, que negociaram a compra e assinaram o termo de compromisso, precisam enviar a documentação necessária ao INCQS e à Anvisa.
Para dar anuência, a agência reguladora precisa receber a mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita “decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante”; o relatório final de validação do processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo ou declaração da Autoridade Russa de que verificou e aprovou tal documento; além de registro dos treinamentos dos operadores “indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto”.
Estão aptos a assinar o termo de compromisso a Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e a Paraíba. Presidente do Consórcio Nordeste, o governador do Piauí, Wellington Dias, informou ter acertado, com o fundo soberano russo, “a entrega do primeiro lote conforme a decisão da Anvisa equivalente a 1% da população da região Nordeste”.
Dias explica que após a compra é celebrado o contrato, pedida a autorização para a liberação da licença excepcional de importação e, só então, “começa a entrega do primeiro lote até completar 37 milhões de doses para salvar vidas no Brasil”. O objetivo é que, com as devidas autorizações, a Sputnik passe a integrar o Programa Nacional de Imunização (PNI).
Fonte: Correio Braziliense
