Agência reguladora analisa informações de quatro empresas, mas nenhuma pediu registro definitivo do imunizante até o momento
Com o começo da vacinação contra a Covid-19 no Brasil, a população ficou animada pela perspectiva de se imunizar contra o coronavírus e voltar à vida normal. As vacinas Oxford/AstraZeneca e Coronavac/Butantan receberam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apenas para uso emergencial, com uma quantidade limitada de doses.
O governo federal afirmou que tem interesse em adquirir qualquer imunizante que seja aprovado pela agência reguladora e cinco deles estão no páreo para receber o primeiro registro definitivo de vacina contra a Covid-19 do Brasil.
Essa modalidade permite que a empresa fabrique e comercialize quantas doses quiser e é essencial para que a vacinação em massa tenha início. Um processo de registro completo de vacina pode ter entre 10 e 20 mil páginas, entre estudo clínico e informações sobre a qualidade, que precisam ser analisadas pelos técnicos do órgão.
Para agilizar os trâmites, a Anvisa permitiu que as empresas interessadas enviem as informações fracionadas, que vão sendo avaliadas pelo corpo técnico conforme são submetidas à agência. Quando todos os documentos exigidos tiverem sido enviados, a fabricante pode pedir o registro. Até o momento, nenhuma farmacêutica fez a requisição.
As quatro principais candidatas a receber o aval da Anvisa são as vacinas Oxford/AstraZeneca, Coronavac/Butantan, Pfizer/BioNTech e Janssen, da Johnson & Johnson. As quatro estão participando da submissão continuada.
A Fiocruz, responsável pela vacina de Oxford/AstraZeneca, afirma, em nota, que deve entrar com o pedido de registro na próxima semana.
De acordo com o site da Anvisa, a empresa mais atrasada é a Janssen, que ainda não entregou os resultados da terceira fase do estudo clínico e ainda precisa do certificado de boas práticas de fabricação de uma das indústrias envolvidas na produção da vacina.
A Janssen, caso decida pelo pedido de uso emergencial, um processo mais simples, mas que tem limitação na quantidade de doses e público-alvo, ainda precisa entregar muitos documentos. Apenas 21,67% das informações já foram analisadas e aprovadas, 48,75% precisam de complementação e 29,58% não foram apresentadas até o momento.
Para o registro completo, a Pfizer já entregou os dados primários de eficácia e segurança da terceira fase do estudo clínico e conseguiu o certificado de boas práticas de fabricação de todas as quatro indústrias que produzem o imunizante, em 19/1.
A empresa americana já criticou publicamente a burocracia para a autorização de uso emergencial e deu a entender que não tentará a modalidade, partindo diretamente para o registro completo.
No site da Anvisa, consta que 34,38% dos documentos para o pedido de uso emergencial da Pfizer já foram entregues e analisados, 50,21% precisam de complementação, 5,21% não são suficientes e 10,21% não foram protocolados até o momento.
A vacina Coronavac/Butantan já conseguiu duas autorizações para uso emergencial, liberando cerca de 10 milhões de doses, que já estão sendo aplicadas na população. De acordo com a tabela da Anvisa, todos os documentos necessários para o registro completo já foram entregues, mas não há informações específicas se os papéis foram aprovados ou não.
Os imunizantes são os dois primeiros aprovados no país contra o novo coronavírusFábio Vieira/Metrópoles
Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, acompanhou distribuição dos imunizantesFábio Vieira/Metrópoles
A situação da vacina russa
Na última semana, a União Química, indústria responsável pela produção da vacina Sputnik V, entrou com pedido de uso emergencial na Anvisa, mas a agência devolveu os documentos à empresa, pedindo informações adicionais. Um dos quesitos exigidos pelo órgão regulador para que se considere a modalidade emergencial é que a vacina esteja sendo testada em solo brasileiro, o que ainda não é o caso da Sputnik V.
O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) afirma que deve pedir para começar a pesquisa clínica fase 3 no Brasil e pretende usar o argumento que o imunizante já foi aprovado em vários países.
A Anvisa e a União Química se encontraram na última quinta-feira (21/1) e sexta (22/1) para discutir o processo. Não foram apresentados novos documentos ou feito pedido de uso emergencial.
Em nota, a agência diz que “o objetivo da reunião foi esclarecer as informações sobre a vacina e alinhar pontos que devem ser apresentados pela União Química para que seja dado seguimento ao pedido de estudos clínicos da Sputnik V no Brasil”. Outro encontro acontecerá na próxima segunda (25/1).
A farmacêutica se diz interessada em cumprir todas as etapas do processo regulatório e avançar com o estudo clínico, segundo o órgão. Outra reunião para discutir o assunto ainda será marcada.
Apesar de não ter iniciado o processo de registro, a União Química já está fabricando a vacina. Ela só poderá ser distribuída e aplicada após o aval da Anvisa.
Fonte: Metropóles
